根据农业农村部第1017号公告,《中国兽药典(第七版)》一、二部将于2026年12月1日正式施行。在新版兽药典正式实施前,各兽药企业需做好过渡期安排:
原《兽药质量标准(2017年版)》(化学药品卷)收入第七版《中国兽药典》一部,同步废止原标准包括:多拉菌素、多拉菌素注射液、复方阿莫西林可溶性粉、盐酸多西环素可溶性粉和替米考星可溶性粉。
原《兽药质量标准(2017年版》(中药卷)收入第七版《中国兽药典》二部,同步废止的原标准包括:八珍片、八珍散、三味拳参口服液、三味抗球颗粒、三黄翁口服液、大黄芩蓝散、山青五黄散、双黄连注射液、芪贞增免颗粒、肝胆颗粒、青蒿常山颗粒、南柴胡注射液、虾康颗粒、穿心莲注射液、莲黄颗粒、益母生化合剂、黄芩可溶性粉、麻杏石甘颗粒、镇咳涤毒散。
《中国兽药典》二部:第七版《中国兽药典》二部完整收载2020年版《中国兽药典》二部全部内容。此前2020年版《中国兽药典》二部已替代历版兽药典二部。
《中国兽药典》一部:第七版《中国兽药典》一部整合两类有效旧版标准:一是完整收录2020年版《中国兽药典》一部内容;二是收录2015年版《中国兽药典》一部未收入2020年版且未废止的品种:甲酚、甲酚皂溶液、甲紫、甲紫溶液、杆菌肽锌、苯丙酸诺龙、苯丙酸诺龙注射液、苯甲酸雌二醇、苯甲酸雌二醇注射液、高锰酸钾、氟苯尼考预混剂。
自第七版《中国兽药典》实施之日起,下列唯一仍保留在2015年版《中国兽药典》一部的品种均废止,具体为:水合氯醛、软皂、醋酸磺胺米隆、磺胺嘧啶、盐酸哌替啶、盐酸哌替啶注射液、咖啡因、安钠咖注射液、盐酸吗啡、盐酸吗啡注射液。
二、《中国兽药典(第七版)》一、二部未收载的制剂规格的检验(已废止的除外),按照《中国兽药典(第七版)》同品种质量标准相关要求执行,与制剂规格相关的检验执行原标准。
下列标准继续有效,但应符合《中国兽药典(第七版)》一部、二部相关通用技术要求。
《中国兽药典(第七版)》一部、二部未收载品种且未公布废止的兽药国家标准;
经农业农村部核准的、与《中国兽药典(第七版)》一部和二部同品种兽药的质量标准和变更注册标准。
2026年12月1日起申报需执行新版兽药典质量标准,此前申报的,可选择执行原兽药质量标准或新版兽药典标准。
对2026年11月30日(含)前申报《中国兽药典(第七版)》一部和二部收载品种产品批准文号、兽药检验报告执行原标准的,被退回后再次申报时,原检验报告在2027年11月30日前可继续使用。
2026年11月30日(含)前生产的有关兽药产品可按原兽药质量标准进行检验,并在产品有效期内流通使用。
2026年11月30日(含)前已获批准文号的产品,需按照新版兽药典配套的产品说明书范本修改,原标签和说明书可在2027年5月31日(含)前继续使用,相应兽药产品在有效期内流通。
因变更注册导致标签和说明书发生变化的,应当执行新核准的标签和说明书。
新版兽药典的施行进入倒计时,各兽药企业需要做好过渡期的准备工作:包括新版兽药典的培训学习,涉及品种标签包装袋的更换,执行标准的GMP文件更新,方法的确认,新工艺研究等。