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假兽药1批、重点监控兽药企业5家、不合格兽药41批...2024年第一期兽药质量监督抽检情况通报来了
2024-02-02
来源:
为加强兽药质量监管,保障安全用药,根据
2023
年
全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检,同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。
现将
2023
年第四季度监督抽检有关情况通报如下。
一、总体情况
兽用生物制品部级监督抽检
1
批,不合格
1
批(见附件
1
);非生物制品类兽药产品省级监督抽检
2802
批,不合格
32
批(见附件
2
);非生物制品类兽药产品部级跟踪检验
479
批,不合格
8
批(见附件
3
);发现假兽药
1
批,不符合兽药追溯二维码监管要求的兽药产品
2
批(见附件
4
)。
兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录
“
中国兽药信息网
”
的
“
国家兽药产品基础数据查询系统
”
查阅。
二、不合格产品情况
(一)
兽用生物制品部级监督抽检不合格情况
对
1
家标称生产企业的
1
批非洲猪瘟病毒荧光
PCR
检测试剂盒进行了检验,结果不合格。
不合格项目为敏感性检验和特异性检验。
(
二
)非生物制品类兽药产品
省级监督抽检不合格情况
1.
总体情况:
共对
568
家标称生产企业的
2802
批产品进行了检验,均未检出非法添加物。其中
32
家企业生产的
32
批产品不合格,产品不合格率为
1.1%
。
2.
不合格项目:
主要包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。
32
批不合格产品中,有
28
批产品
1
个项目检验不合格,
4
批产品
2
个项目检验不合格。
3.
抽检环节:
生产、经营和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的
11.7%
、
79.7%
、
8.6%
,不合格率分别为
0
、
1.3%
、
1.2%
。
4.
产品类别:
化学药品、抗生素、中药、其他类产品分别占抽检总数的
38.0%
、
37.9%
、
22.1%
、
2.0%
,不合格率分别为
1.0%
、
1.0%
、
1.3%
、
3.6%
。
(
三
)
非生物制品类兽药产品
部级跟踪检验不合格情况
1.
总体情况:
共对
108
家兽药生产企业的
479
批产品进行了跟踪检验,其中
6
家企业生产的
8
批产品不合格,产品不合格率为
1.7%
。全部产品均未检出非法添加物。
2.
不合格项目:
1
批产品性状和含量测定不合格,
1
批产品检查不合格,
6
批产品含量测定不合格。
3.
产品类别:
化学药品、抗生素、中药、其他类产品分别占抽检总数的
33.2%
、
45.3%
、
20.5%
、
1.0%
,不合格率分别为
0
、
2.8%
、
2.0%
、
0
。
(四)假兽药及不符合兽药追溯二维码监管要求的兽药产品情况
查出假兽药
1
批。查询不到追溯信息的兽药产品
2
批。
三、重点监控企业情况
根据《
2023
年兽药质量监督抽检和风险监测计划》
中重点监控企业判定原则,拟将下列企业判定为重点监控企业:
(一)永济市黄河鱼病防治中心。当期兽药质量通报产品含量低于
50%
。
(二)永济市鱼代夫水产制剂厂。当期兽药质量通报产品含量低于
50%
。
(三)武汉武四东宝药业有限公司。全年兽药质量通报产品含量低于
80%
累计
2
批。
(四)四川省宏盛科技有限公司。全年兽药质量通报产品含量高于
120%
累计
2
批。
(五)甘肃天利达生物科技有限责任公司。当期兽药质量通报产品含量低于
50%
。
四、有关工作要
求
对抽检发现的假劣兽药,各地要按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》和《
2023
年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求,及时组织做好查处工作;追踪溯源假劣兽药产品,并加大对标称生产企业的监督检查力度,依法严肃查处违法行为。不合格产品为经营、使用环节抽检经生产企业确认的,生产企业所在地畜牧兽医主管部门要及时对生产企业立案查处
;兽药生产企业不予确认的,省级畜牧兽医主管部门应进行调查核实;
符合兽药严重违法行为从重处罚情形的,要依法吊销其兽药生产、经营许可证。
案件查处完成后,省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况报我部畜牧兽医局和法规司,并组织有关单位依法公开案件查处信息;对符合撤销兽药产品批准文号条件的,要及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。
联系人及电话:农业农村部畜牧兽医局
王子东
010
-
59193267
附件:
1.2023
年第四季度兽用生物制品部级监督抽检不
合格产品汇总表
2.2023
年第四季度省级监督抽检不合格非生物制
品类兽药产品汇总表
3.2023
年第四季度部级跟踪检验不合格非生物制
品类兽药产品汇总表
4.2023
年第四季度监督抽检发现的假兽药和不符
合兽药追溯二维码监管要求的兽药产品情况汇
总表
农业农村部办公厅
2024
年
1
月
30
日
附件1
2023年第四季度兽用生物制品部级监督抽检不合格产品汇总表
附件2
2023年第四季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表
注:兽药经营、使用环节抽取的样品经检验判定为不合格的,此抽检结论仅代表被抽样单位在被抽样时销售或使用的该批次兽药产品存在质量问题,通常不能直接证明标称兽药生产企业生产的同批兽药产品或其他兽药经营企业销售的同批兽药产品也存在质量问题。
附件3
2023年第四季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表
附件4
2023年第四季度监督抽检发现的假兽药和不符合兽药追溯
二维码监管要求的兽药产品情况汇总表
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