美国饲料原料和饲料添加剂行业准入管理

2024-11-29
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    为保障饲料产品质量安全，对饲料原料和饲料添加剂实行行业准入管理是当前世界各国的通行做法。但鉴于各国畜牧饲料产业发展阶段、行业管理体制与管理能力不同，准入管理的制度设计与实践操作各有差异。美国饲料工业经历了100 多年的发展历程，在饲料法律法规设立之初就确立了“饲料即食品”理念，建立并不断完善了行业管理制度，尤其是其独具特色的、多元化的饲料原料和饲料添加剂行业准入管理制度，具有一定的启示和借鉴意义。
1 美国饲料原料和饲料添加剂行业准入管理途径
当前，美国饲料行业对饲料原料和饲料添加剂成分建立了兼具严格性、灵活性、互为补充的3 种行业准入途径。一是按照《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）及《联邦法规》（Code of Federal Regulation，CFR）第21 篇571 部分（21CFR 第571 部分）相关规定[1]，向美国食品和药品监督管理局（FDA）提出食品添加剂①：美国饲料添加剂也统称为食品添加剂，尽管饲料添加剂和食品添加剂名称和定义相同，但监管却分属FDA 不同的部门，审批程序和准用目录也完全分开。上市前许可申请（Food Additive Petitions，FAP）；二是按照FD&C 法案及21CFR 第570 部分相关规定[2]，对于在预期用途下一般认可安全（Generally Recognized as Safe，GRAS）物质，进行GRAS 物质确认；三是根据美国饲料控制官员协会（AAFCO）饲料成分定义相关规定[3]，向AAFCO 申请纳入饲料成分定义。拟用于饲料生产的任何饲料原料和饲料添加剂需符合上述3 种准入途径中的一种。
1.1 饲料添加剂申请 FD&C 法案第201 节（s）款中将饲料添加剂定义为：在预期用途下，直接或间接成为（或在合理预期下可能成为）饲料成分，或影响饲料特性的任何物质（包括拟用于生产、制造、包装、加工、制备、处理、打包、运输或保存饲料过程中使用的任何物质，以及用于任何上述用途的任何放射源），且此类物质在其预期使用条件下未被专家确认为一般认可安全物质。饲料添加剂不包括：着色剂、用于膳食补充剂的成分、新兽药、农产品或加工食品的农药残留物、化学农药等成分。
FD&C 法案第409 节规定，任何饲料添加剂在上市前都须先由FDA 审查，确认其在预期用途下的安全性后方能批准使用。21CFR 第573 部分公布了允许在动物饲料和饮水中使用的饲料添加剂名单及安全使用条件。若法规规定某一饲料添加剂要根据良好生产规范（GMP）使用，则意味着在达到预期效果的前提下应尽可能降低添加剂在饲料中的使用量。
1.2 GRAS 物质确认 根据FD&C 法案，直接或间接添加于饲料的某种物质若归类为GRAS 物质，可豁免饲料添加剂申请程序。法案对GRAS 物质评定提出了明确要求，即GRAS 物质结论应由经过科学培训且对产品的安全性评价具有一定经验的专家，基于科学程序评估确认；对于在1958 年1 月1 日之前已在饲料中广泛使用的物质，其GRAS 结论可基于科学程序，也可根据饲料中普遍使用的历史经验得出[2]。饲料用着色剂不在GRAS 物质的适用范围内。
FDA 在《联邦法规》21CFR 第570（E）部分规定了GRAS 通报程序。申请人按规定程序完成GRAS 物质评定后，向FDA 提交GRAS 通报；FDA 根据提交的文件材料对GRAS 结论进行评议后做出回复，并将相关信息向公众公开[2]。从法律意义上讲，向FDA 提交GRAS 通报是自愿性质的。申请人也可采用独立GRAS程序，即在完成GRAS 物质评定并形成存档文件后，不向FDA 进行通报就将产品上市。根据当前管理规定，申请人是否向FDA 通报以及FDA 是否对通报做出回复，都非GRAS 物质上市的必要条件。但FDA 强烈鼓励申请人采用通报程序。
《联邦法规》21CFR 第582 和584 部分列出了早期经过FDA 评价或确认的动物饲料GRAS 物质名单。此外，在FDA 的动物用GRAS 物质通报网站，列出了自2010 年以来向FDA 通报的GRAS 物质名单。需要强调的是，前述GRAS 物质名单并非饲料中使用的GRAS 物质完全清单。比如，在1958 年1 月1 日之前已经在美国因其营养特性而被广泛应用的天然生物源饲料成分，在不存在已知安全危害的情况下，通常被视为GRAS 物质，只需按照1958 年1 月1 日之前的惯例进行常规加工生产和使用，这些物质并不包括在CFR 第582 或584 部分中。此外，采用独立程序确认的GRAS物质也不在官方通报的名单范围内。人类食品用GRAS物质清单（如21CFR 第182、184 部分和186 部分列出的物质）不等同于动物用GRAS 物质。
1.3 AAFCO 饲料成分定义申请 对于一种新的饲料成分，申请人除了申请饲料添加剂或进行GRAS 物质确认外，还可以向AAFCO 提出饲料成分定义申请。但该物质应符合以下要求：非某公司的专属产品；非几种物质的混合物；预期用途不能为减轻、治疗或诊断疾病（营养缺乏除外），而应为动物提供营养、着色、调味、香味或在饲料中提供工艺效果；生产企业对产品安全负责，产品批次间要质量稳定。对于那些旨在改变动物产品成分的饲料成分（如通过在饲料中添加某种成分，使其在动物产品中富集并进行有益于人类健康声称），不适于申请AAFCO 饲料成分定义，而应当向FDA 申请饲料添加剂审批[1]。饲料成分通过AAFCO 既定审批程序后，在其官方出版物（OP）的饲料成分定义部分出版，该目录在美国被官方认可。
AAFCO 是一个非营利性团体组织，其成员主要为美国地方、州和联邦饲料监管官员，此外还包括加拿大和哥斯达黎加国际成员。AAFCO 本身不是官方机构，但其为美国饲料监管官员和产业界提供了一个沟通、交流和合作平台，在美国饲料监管中发挥着重要作用，其官方出版物被世界公认为饲料监管信息的重要来源。该出版物饲料成分定义部分，除列出其自身批准的饲料成分外，还通过既定程序将FDA 批准的饲料添加剂和可用于饲料的着色剂，《联邦法规》列出的GRAS 物质，以及向FDA 通报的部分GRAS 物质纳入，是美国较为完善的饲料原料和饲料添加剂目录汇总，便于生产企业和州饲料管理部门查阅。
从当前美国饲料原料和饲料添加剂行业准入实践看，动物用GRAS 物质和AAFCO 批准的饲料成分定义从品种数量上远大于FDA 批准的饲料添加剂品种，是美国饲料行业品种准入的2 个主要途径。动物用GRAS物质和AAFCO 饲料成分定义在美国饲料行业中可以合法使用，但不属于官方许可产品，生产企业对品种安全负责。
2 准入程序
2.1 饲料添加剂审批 饲料添加剂审批是3 种准入途径中唯一的法定许可审批程序。《联邦法规》21CFR 第571 部规定了饲料添加剂审批的具体步骤和材料要求。申请人准备好申请材料后向FDA 正式提交。申请材料应证明添加剂在预期用途下的安全性。FDA 在收到申请后15 d 内决定是否受理，并告知申请人。申请受理后即进入FDA 审查期，审查期限为90 d，根据需要可以延长但最多不得超过180 d。FDA 在申请受理后30 d内在《联邦公报》（Federal Register，FR）上发布通告，公布相关申请信息，公开征求意见。在审查时限内，FDA 可根据需要要求申请人补充材料或提供饲料添加剂相关样品；若FDA 确定补充的信息或数据相当于实质性修改，审查时限将重新计时。审查期间，因材料数据不够清晰或不完整，不足以支持FDA 批准申请的，申请人可撤回申请，待数据清晰或补充完整后重新提交申请材料[1]。
通过审查的饲料添加剂由FDA 在《联邦公报》上发布批准信息，同时发布相关安全使用规定，包括但不限于饲料添加剂质量规格、在特定饲料品种或类别中的最大使用量（或添加剂在动物可食组织中的最大允许量）、使用说明以及能确保添加剂安全使用的其他信息，如标签、包装要求等。对于未通过FDA 审批，申请人也未在审查期限内撤回申请的产品，也会在《联邦公报》发布。法规一经发布后立即生效，饲料添加剂必须在法规约束范围内使用。
2.2 GRAS 物质确认 GRAS 物质准入程序包括GRAS符合性评定和GRAS 通报2 个阶段。《联邦法规》21CFR570（E）部分规定了GRAS 通报程序和评估框架，明确了GRAS 通报材料要求。
GRAS 符合性评定由申请人组织完成。无论申请人是否决定向FDA 通报，在该阶段FDA 都建议按照《联邦法规》的评估框架和材料要求进行GRAS 文件起草。文件起草完成后，申请人召集符合要求的专家对GRAS文件的数据和信息进行评估，以确认文件数据信息是否支撑GRAS 结论。专家组签署的GRAS 评估结论作为GRAS 物质确认的证据[4]。
GRAS 结论确认后，申请人可自愿向FDA 进行GRAS 通报。FDA 在接收到申请人提交的通报后，于180 d 内（根据需要可延长90 d）完成对通报材料的评估，并以信函形式回复其对GRAS 结论的意见。意见一般分为2 种情形，一种是对GRAS 结论无疑问，另一种是认为通报未提供GRAS 结论的依据。FDA 收到GRAS 通报后在官方网站将通报信息向公众公开披露。FDA 发布的GRAS 物质通报内容包括：物质名称、GRAS 通报文件编号、FDA 的回复文件、适用动物、物质预期使用条件等[2]。
2.3 饲料成分定义申请 AAFCO 在饲料成分定义申请程序中，为每类产品指定了一名调查员负责整个申请流程。调查员首先完成申请材料的接收、确认和初步评估。初步评估完成后，调查员将申请材料提交FDA，FDA 以咨询方式对饲料成分安全性进行评估审查，期限为180 d。FDA 完成评估后将意见反馈调查员，调查员形成报告后提交至AAFCO 下设的成分定义委员会（Ingredient Definitions Committee，IDC）。IDC 委员对申请进行审查和评议，IDC 通过审查后，向AAFCO董事会提出将该定义列入官方出版物的建议。AAFCO成员对该建议进行最终投票表决。表决通过后该饲料成分定义即以临时状态形式在官方出版物发布。对于临时状态发布的饲料成分，调查员后期继续负责对该定义进行审查，并向IDC 就该定义提出删除、修改或转为正式定义或继续保留临时状态的建议。定义状态的修改与初次申报一样需由IDC 及AAFCO 成员投票通过后做出最终决定[3]。
3 准入评价原则和要求
在饲料添加剂审批中，FDA 在评估一种物质在预期用途下的安全性以及该物质是否能获得批准时，一般要考虑该物质的组成成分和性质，通常使用量，对靶动物、动物食品消费者的健康影响以及对环境影响等各种安全因素，以评估适宜用量，包括适当的安全阈值，即批准的用量远低于产生任何预期不良影响的用量。饲料添加剂审批需要提交的材料通常包括：添加剂有效成分的鉴定和产品组成，生产工艺和质量控制，预期用途、用量和标签，证明预期用途和确定用量的数据，分析方法，靶动物和动物食品消费者安全性评估报告，动物可食组织中添加剂的最大允许量，环境评估报告等[1]。
在GRAS 物质评价中，对于在1958 年1 月1 日之前未在饲料中普遍使用、需要基于科学程序得出GRAS结论的物质，其GRAS 符合性评定所需科学证据的数量和质量与饲料添加剂审批要求一致[5]。区别在于GRAS 物质安全性的认定要基于已公开、普遍可获取和公认的科学数据、信息或方法。评价过程中可以使用未公布的科学数据、信息或方法，但只能用于安全性的证实。由于GRAS 结论主要依据公开发布的文献数据资料，FDA 特别强调数据资料的完整性，要求GRAS 文件材料既要包括有利于GRAS 结论的数据信息，也不能回避不利于GRAS 结论的数据信息。对于在1958 年1 月1 日之前已在饲料中使用的物质，在进行GRAS 物质确认时，可以不要求饲料添加剂审批所需要的科学证据，但需证明其在1958 年1 月1 日之前有大量使用的历史，且科学界普遍认同该物质在预期用途条件下的安全性。若评估专家之间对某种物质的安全性存在事实上的争议，则该物质不符合GRAS 认定原则。
AAFCO 饲料成分定义的申请材料包括：成分描述、建议标签、原料既往审批史（必要时）、生产过程描述、使用限制（必要时）、原料预期用途、靶动物和动物食品消费者安全性评估资料等[3]。材料可以采用公开发表的文献资料，也可以采用申请人开展的动物饲养试验、体外研究等数据资料，其安全性评估原则与饲料添加剂申报和GRAS 物质确认也是一致的。
4 经验与启示
从准入要求看，美国的3 种饲料成分行业准入管理模式虽然在审批主体、批准程序、证明性数据资料获取途径上有差异，但FDA 与AAFCO 相互配合协作，为3 种准入途径制定了统一协调的安全性评价原则与要求。无论是通过哪一种途径准入的饲料成分，对产品安全性保障要求都是一致的，都必须符合物质在预期用途条件下对靶动物和消费者安全的先决条件。
从准入主体看，FDA 主管饲料添加剂审批，AAFCO负责饲料成分批准，而GRAS 物质确认则由生产企业主导。虽然3 种途径准入主体各不相同，但FDA 作为行业监管部门，对于饲料添加剂审批以外的其他2 种准入途径并非放任不管，而一直参与其中，分别以通报评议和咨询审查等方式对GRAS 物质确认和AAFCO 饲料成分定义申请的安全性给予意见。这种相互协作的工作模式既统一了不同准入途径之间的评价尺度，也为美国饲料原料和饲料添加剂准用品种的安全性提供了保障。
从准入程序看，美国根据饲料成分安全性的普遍认知程度，对准入实行分级管理。对于饲料添加剂，鉴于其安全性不可知程度高，审批流程最为严格，最终批准的产品以法规形式发布。对于公认安全的GRAS 物质，确认流程则相对灵活，生产企业可以更为主动地把控产品准入时限，在实践操作中有利于GRAS 物质尽快进入行业应用，同时也有利于政府行政审批资源的科学、合理分配。但对于GRAS 物质，在实际使用过程中一经发现存在相关安全风险，FDA 可以随时提出质疑，要求其转为饲料添加剂审批甚至终止其使用。
此外，美国还十分注重准入管理的信息公开，在不同准入程序中都设置了信息公开发布环节，进行公众意见征询。对于引用公开发表文献资料的申请材料，FDA特别强调资料收集的完整性，要求对已知的有利和不利因素都进行充分评估。这些做法和措施更好地保证了准入管理的透明性和客观性。
来源：饲料原料平台、华思联认证


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