2025 年农业农村部通报了多批假劣兽药,被抽到的企业将接受怎样的处罚?

2025-09-16
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2025 年农业农村部通报了多批假劣兽药,具体情况如下:

2025 年第一期兽药质量监督抽检:非生物制品类兽药产品省级监督抽检 2356 批,不合格 27 批,1 批恩诺沙星注射液检出非法添加物。非生物制品类兽药产品部级跟踪检验 1045 批,不合格 14 批。另外,发现假兽药 12 批和不符合兽药追溯二维码监管要求的兽药产品 1 批。

2025 年第二期兽药质量监督抽检:非生物制品类兽药产品省级监督抽检 1078 批,不合格 14 批。非生物制品类兽药产品部级跟踪检验 76 批,不合格 13 批。发现假兽药 1 批,为吉林省华牧动物保健品有限公司生产的盐酸利多卡因注射液

2025 年第三期兽药质量监督抽检:兽用生物制品部级监督抽检 153 批,不合格 1 批。非生物制品类兽药产品省级监督抽检 3058 批,不合格 29 批。非生物制品类兽药产品部级跟踪检验 338 批,不合格 2 批。发现不符合兽药追溯二维码监管要求的兽药产品 1 批。

兽药质量监督抽检的具体流程主要依据《兽药质量监督抽查检验管理办法》进行,具体如下:

抽样准备:

制定计划:农业农村部负责制定国家年度兽药质量监督抽查检验计划,省级农业农村主管部门制定本行政区域年度兽药质量监督抽查检验计划。

确定抽样人员:抽样人员需熟悉兽药管理规定,具有相应兽药专业知识,掌握抽样工作程序和操作技术,并经相关培训。

现场抽样:

出示证件:现场抽样人员不得少于 2 人,抽样时应向被抽样单位说明抽样任务来源,并出示执法证件或抽样通知、抽查检验计划等相关文件。

确定抽样场所:根据被抽样单位类型确定,如兽药生产企业一般为兽药成品库(区),经营企业为兽药仓库和经营场所,使用单位为药房。

检查相关情况:抽样人员应检查样品外观、贮藏条件、有效期等,通过国家兽药产品追溯系统核实样品,对经营、使用环节抽样还应核实供货单位信息。同时,对兽药贮藏条件和温湿度记录等开展现场核查。

抽取样品:抽样数量原则上为监督抽查检验所需量的 3 倍,抽取同一企业相同品种原则上每次不超过 3 批次。抽样时应抽取兽药的最小独立包装,从原包装中抽取适量样品时,需保证取样条件符合要求。

填写抽样单和封签:抽样人员应准确、规范、完整地填写兽药质量监督抽查抽样单和兽药样品封签,由抽样人员和被抽样方负责人签名,并加盖抽样单位和被抽样单位公章。抽样单一式 3 份,分别交被抽样方、封存于样品包装内、由抽样单位保存备查。

签封样品:使用兽药样品封签签封样品,样品一般分成 3 份,1 份作为检验样品,2 份作为兽药检验机构的留样。

送达样品:抽样单位应按规定时限将样品、兽药质量监督抽查抽样单等相关资料送达或寄送至承担检验任务的兽药检验机构,样品应按规定的贮藏条件进行储运。

样品检验:

接收样品:兽药检验机构接收样品时应检查、记录样品的外观、状态、兽药样品封签有无破损等情况,符合要求的予以收检,不符合要求的拒绝接收,并以书面形式向抽样单位说明理由,退回样品。

检验样品:兽药检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识,分别用于检验、留样。兽用生物制品类样品应当在 60 个工作日内出具检验报告,需重检的应在 90 个工作日内出具;非兽用生物制品类样品应当在 30 个工作日内出具检验报告,因特殊原因需延期的,应报下达监督抽查检验任务的农业农村主管部门批准。

保存样品:兽药质量检验结果符合规定的样品,留存期为检验报告发出之日起 3 个月;检验结果不符合规定的样品,应当保存至有效期结束,但最长不超过 2 年。

结果处理:

通报结果:农业农村部定期通报兽药质量监督抽检结果。

查处问题:省级农业农村主管部门负责组织查处抽检发现的假、劣兽药,市县级农业农村主管部门负责本行政区域内不合格兽药的查处工作。

兽药质量监督抽检的判定标准主要依据《兽药质量监督抽查检验管理办法》等相关规定,具体如下:

检出非法添加物:兽药中若检出非法添加物,直接判定为不合格。如当期兽药质量通报产品被检出添加其他药物成分,将相关兽药生产企业列为部级重点监控企业。

中药产品鉴别不合格:当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有 2 种(含 2 种)以上处方药味未检出的,判定为不合格。

有效成分含量不符合规定:

当期兽药质量通报产品含量低于 50%(含 50%)或高于 150%(含 150%)的,判定为不合格。

全年兽药质量通报产品含量低于 80%(含 80%)或高于 120%(含 120%)累计 2 批次以上(含 2 批次)的,判定为不合格。

产品不合格批次累计超标:

全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计 3 批次以上(含 3 批次)的,判定为不合格。

全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品非安全或效力检验项目累计 2 批次以上(含 2 批次)不合格的,判定为不合格。

全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品安全或效力检验项目 1 批次以上(含 1 批次)不合格的,判定为不合格。

经营和使用环节特殊情况:从兽药经营和使用环节抽取的样品,检验结果为检出添加其他药物成分或产品有效成分含量为 0,且依法核实为标称兽药生产企业产品的,将该标称兽药生产企业列为部级重点监控企业,其产品判定为不合格。

根据《兽药管理条例》《兽药质量监督抽查检验管理办法》等相关规定,抽检不合格的兽药会受到以下处罚:

对生产企业的处罚

责令停止生产与召回:若生产环节兽药质量跟踪检验不合格,企业所在地兽药行政管理部门会责令停止生产被抽检产品,立即召回相关售出产品。如 2025 年四川省对生产环节兽药质量跟踪检验不合格的企业,就采取了这样的措施。

立案查处与监督销毁:对不合格产品,相关部门会依法立案查处,并监督销毁相关不合格产品。例如 2025 年四川省要求对生产环节不合格产品依法立案查处并监督销毁。

暂停产品批签发:对于被实施重点监控的兽药生产企业,如果其产品属于兽用生物制品,还应当暂停该产品的批签发。

吊销相关证书:符合从重处罚情形的,如抽查检验连续 2 次或累计 3 批次以上不合格的,依法吊销兽药生产许可证或撤销兽药产品批准文号。

对经营企业的处罚

没收销毁不合格产品:经营环节抽检不合格,所在地兽药行政管理部门要立即依法立案查处,对企业库存的不合格产品进行没收销毁。

责令限期整改:经营企业不符合《兽药经营质量管理规范》的,要责令限期整改,整改完成后,经所在地兽药行政管理部门审核合格后,方可恢复经营。

吊销经营许可证:符合从重处罚情形的,依法吊销兽药经营许可证。

其他处罚

列入失信企业名单:无正当理由拒绝接受兽药质量监督抽查检验的,农业农村部和被抽样单位所在地省级农业农村主管部门应当将其列入失信企业名单。

追究刑事责任:涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。

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